Florinef 24

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Denominación Común (y forma de administración) COMPOSICIÓN Un comprimido contiene 0,1 mg de acetato de fludrocortisona, el derivado 9-alfa-fluoro de hidrocortisona. CLASIFICACIÓN FARMACOLÓGICA Categoría A 21.5.1. Los corticosteroides y análogos. Acción farmacológica Aunque la acción fisiológica de fludrocortisona es la misma naturaleza que la de la hidrocortisona, sus efectos, sobre todo en el equilibrio de electrolitos, y también en el metabolismo de carbohidratos se acentúan y prolonga considerablemente. Desde acetato de fludrocortisona ejerce tan profundo un efecto mineralocorticoide, su utilidad se limita a aplicaciones clínicas que utilizan este efecto, y no debe ser utilizado como un agente anti-inflamatorio para el tratamiento de enfermedades tales cortisona sensibles como la artritis reumatoide, ciertas alergias y dermatosis. Pequeñas dosis orales de producir acetato de fludrocortisona marcados retención de sodio y aumento de la excreción urinaria de potasio. Fludrocortisona acetato también provoca un aumento de la presión arterial, al parecer a causa de estos efectos sobre los niveles de electrolitos. En dosis mayores, el esteroide inhibe la secreción endógena adrenal cortical, la actividad del timo, y la secreción de corticotropina hipofisaria promueve la deposición de glucógeno en el hígado y, a menos que la ingesta de proteínas es adecuada, induce balance negativo de nitrógeno. La semivida aproximada de fludrocortisona es de 18 a 36 horas. Es une intensamente a proteínas y es eliminado por los riñones, principalmente como metabolitos inactivos. Duración de la acción es de 1 a 2 días. INDICACIONES En la insuficiencia adrenal franca, como Addison mediante la combinación de los dos tipos de esteroides, la dosis de cada uno se pueden reducir a muy por debajo de los niveles peligrosos. Contraindicaciones aquellas condiciones que por lo general se consideran contraindicaciones absolutas para el uso de los corticosteroides son la tuberculosis, la psicosis aguda, y el herpes simplex ocular relativas contraindicaciones incluyen úlcera péptica activa, glomerulonefritis aguda, enfermedades fúngicas, vaccinia y varicela. Cuando acetato de fludrocortisona se indica en la presencia de cualquiera de estas condiciones, la necesidad de que el esteroide se debe sopesar cuidadosamente contra su posible daño. Florinef está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a la fludrocortisona o cualquiera de los ingredientes inactivos. Florinef no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada. Uso durante el embarazo y la lactancia Muchas corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio a dosis bajas. Dado que los estudios adecuados de reproducción humana no se han realizado con corticosteroides, no se recomienda el uso de fludrocortisona en el embarazo, las madres lactantes, o las mujeres de edad fértil. ADVERTENCIAS Debido a su marcado efecto sobre la retención de sodio, no se recomienda el uso de acetato de fludrocortisona en el tratamiento de condiciones distintos de los indicados en el presente documento. Fludrocortisona aumenta la excreción de calcio, que puede predisponer a la osteoporosis o agravar la osteoporosis preexistentes. Fludrocortisona puede enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Se puede presentar disminución de resistencia e incapacidad para localizar la infección cuando se utiliza fludrocortisona. varicela, sarampión, herpes zoster, o infestaciones por oxiuros, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en los niños no inmunes o adultos en fludrocortisona. Los pacientes no deben ser vacunados o inmunizados durante el tratamiento con fludrocortisona, especialmente en dosis altas, debido a la falta de respuesta de anticuerpos que predispone a complicaciones médicas, especialmente las neurológicas. El uso de comprimidos de acetato de fludrocortisona en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos en fulminante o tuberculosis diseminada en los que se utiliza fludrocortisona para la gestión de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso apropiado. Quimioprofilaxis debe utilizarse en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina que están tomando fludrocortisona. El uso prolongado de fludrocortisona puede producir catarata subcapsular posterior o glaucoma, con posibles daños en el nervio óptico. El uso prolongado también puede aumentar la probabilidad de infecciones oculares secundarias. DOSIS Y MODO DE USO Enfermedad de Addison La dosis habitual es de 0,1 mg al día, aunque la dosis que van desde 0,1 mg 3 veces a la semana a 0,2 mg al día se han empleado. En pacientes hipertensos la dosis recomendada es de 0,05 mg diarios. acetato de fludrocortisona se administra preferiblemente en combinación con cortisona (6,25 mg a 25 mg al día en dosis divididas) o hidrocortisona (5 mg a 20 mg al día en dosis divididas). La dosis depende de la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente. La dosis más baja posible se debe utilizar para controlar la afección a tratar y se debe hacer una reducción de la dosis (gradualmente) cuando sea posible. Efectos secundarios y precauciones Los efectos especiales secundarios incluyen cambios cushingoides tales como el redondeo de la cara, cuello de bisonte u otros signos de la deposición de grasa subcutánea debilidad atrofia grasa o pérdida de fracturas espontáneas esquelético osteoporosis muscular necrosis aséptica de la cadera necrotizante Angiitis moretones o tromboflebitis púrpura enmascaramiento de la activación de las infecciones o el agravamiento de la úlcera péptica u otras dificultades gastrointestinales más menor activación de la diabetes latente o agravamiento de la diabetes menstrual pueden producirse alteraciones dolor de cabeza hirsutismo acneiform erupciones vértigo o trastornos mentales graves. Aumento de la presión intracraneal, aumento de la presión intraocular, edema de papila, y las cataratas subcapsulares posteriores también se han reportado con la administración de corticosteroides. Se han reportado anorexia, convulsiones, diarrea, miastenia, sobredosis, síncope, alteración del gusto y alucinaciones. Desde acetato de fludrocortisona es un potente mineralocorticoide, la mayoría de las reacciones adversas a Florinef son causados ​​por esta actividad y son la hipertensión, edema, agrandamiento cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, la pérdida de potasio y alcalosis hipopotasémico. Por consiguiente, tanto la dosis y la ingesta de sal deben ser monitorizados cuidadosamente para evitar el desarrollo de hipertensión, edema o aumento de peso. control periódico de los niveles de electrolitos séricos es aconsejable durante puede ser necesaria una terapia prolongada de potasio suplementario administración de cloruro. Las reacciones adversas a fludrocortisona pueden ser producidos por retirada demasiado rápida o por el uso continuo de grandes dosis. Para evitar la insuficiencia suprarrenal, la dosis de apoyo puede ser necesaria en momentos de estrés (tales como trauma, cirugía o enfermedad grave), tanto durante el tratamiento con acetato de fludrocortisona y para un año después. El uso de esteroides durante el embarazo, sobre todo el primer trimestre, exige mucho cuidado, y los bebés cuyas madres han estado recibiendo acetato de fludrocortisona deben ser examinadas cuidadosamente a fin de detectar signos de insuficiencia suprarrenal. El crecimiento efectos de los esteroides supresión debe tenerse en cuenta cuando se administran al grupo de edad pediátrica. El efecto antiinflamatorio de los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de la infección y permitir la propagación de un organismo invasor. Si se produce una infección durante el tratamiento con acetato de fludrocortisona, debe ser controlado de inmediato por el tratamiento antimicrobiano adecuado. Hay un efecto mejorado con corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con cirrosis. Fludrocortisona debe utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posible perforación de la córnea. trastornos psiquiátricos pueden aparecer con el uso de fludrocortisona. Estos pueden incluir insomnio, depresión euforia (a veces graves), cambios de humor, síntomas psicóticos y cambios de personalidad. Preexistentes inestabilidad emocional o psicosis también puede ser agravada por fludrocortisona. El uso de medicamentos antidepresivos no libera y puede exacerbar los trastornos mentales-andrenocorticoid inducida. Fludrocortisona se debe utilizar con precaución en pacientes con las siguientes condiciones: Colitis ulcerosa inespecífica (si hay una probabilidad de perforación, absceso u otra infección piógena) diverticulitis recientes anastomosis intestinal activa o latente úlcera péptica, insuficiencia renal glomulonephritis aguda, nefritis crónica, hipertensión insuficiencia cardíaca congestiva tromboflebitis tromboembolismo la osteoporosis exantema Cushing diabetes mellitus síndrome de trastornos convulsivos carcinoma metastásico y miastenia gravis. Además, el tratamiento con corticosteroides ha causado irregularidades menstruales y la hiperacidez o úlcera péptica. Se recomienda una ingesta de proteínas adecuada para los pacientes en el uso a largo plazo para contrarrestar cualquier tendencia a la pérdida de peso o desgaste muscular / debilidad asociada con el balance de nitrógeno negativo. Interacciones cuando se administran conjuntamente los siguientes medicamentos pueden interactuar con corticoides adrenales: anfotericina B o diuréticos ahorradores de potasio: (benzothiadiazines y medicamentos relacionados, ácido etacrínico y furosemida): hipopotasemia mejorada. Los niveles de potasio deben ser revisados ​​a intervalos frecuentes y suplementos de potasio utilizados si es necesario (ver Advertencias). Anticolinesterásicos: Efectos del agente anticolinesterasa pueden ser antagonizado. Los anticoagulantes orales, corticosteroides puede potenciar o disminuir la acción anticoagulante. Los pacientes que reciben anticoagulantes orales y corticoides, por tanto, deben ser estrechamente monitorizados. (Antidiabéticos orales e insulina): disminuya el efecto antidiabético. El paciente debe ser monitorizados para detectar síntomas de hiperglucemia dosis de la medicación antidiabética debe ser ajustada si es necesario. medicamentos antituberculosos: las concentraciones séricas de isoniazida puede disminuir en algunos pacientes. Ciclosporina: Aumento de la actividad tanto de la ciclosporina y puede ocurrir cuando los dos se utilizan simultáneamente fludrocortisona. Los glucósidos digitálicos: Enhanced posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipocaliemia. Los niveles de potasio deben ser monitoreados y suplementos de potasio utilizados en caso necesario. Estrógenos, incluyendo anticonceptivos orales: La fludrocortisona vida media y la concentración se pueden aumentar y el aclaramiento disminuyó. Una reducción en la dosis de fludrocortisona puede ser necesaria cuando se inicia la terapia de estrógenos, y un incremento necesario cuando se detiene el estrógeno. Los inductores de enzimas hepáticas (por ejemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina): aumento de la depuración metabólica de fludrocortisona. Los pacientes deben ser observados para su posible efecto de disminución de esteroides, y la dosis de Florinef deben ajustarse en consecuencia. hormona humana de crecimiento (por ejemplo, somatrem): El efecto promotor del crecimiento de somatrem puede ser inhibida. Ketoconazol: Despeje fludrocortisona se puede disminuir, lo que resulta en aumento del efecto terapéutico. Relajantes musculares no despolarizantes: fludrocortisona puede disminuir o aumentar la acción de bloqueo neuromuscular. agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE): aumentar el efecto ulcerogénico disminución del efecto farmacológico de la aspirina. Por el contrario, la toxicidad de salicilato puede ocurrir en pacientes que dejan de esteroides con la terapia con aspirina a dosis altas concurrente. Fludrocortisona debe utilizarse con precaución en combinación con aspirina en pacientes con hipoprotrombinemia. medicamentos para la tiroides: El aclaramiento metabólico de fludrocortisona disminuye en pacientes con hipotiroidismo y aumenta en pacientes con hipertiroidismo. Los cambios en el estado tiroideo del paciente pueden precisar un ajuste de la dosis de fludrocortisona. Vacunas: Las complicaciones neurológicas y la falta de respuesta de los anticuerpos se pueden producir cuando los pacientes que toman fludrocortisona son vacunados (ver Advertencias). ENSAYO DE LABORATORIO INTERACCIONES fludrocortisona puede afectar a la prueba de tetrazolio para la infección bacteriana, produciendo resultados falsos negativos. Uso pediátrico Debido a que los corticosteroides pueden suprimir el crecimiento, el crecimiento y el desarrollo de los bebés, niños y adolescentes en tratamiento prolongado con corticoides deben ser cuidadosamente monitorizados. Se debe tener precaución en el caso de la varicela, el sarampión u otras enfermedades contagiosas. Los niños no deben ser vacunadas durante el tratamiento con Florinef (ver Advertencias). Los corticosteroides también pueden afectar la producción endógena de esteroides. Uso geriátrico Los efectos adversos de los corticosteroides sistémicos, como la osteoporosis o hipertensión, puede estar asociado con consecuencias más graves en los ancianos. Por lo tanto, se recomienda una supervisión clínica. Conocidos Síntomas de sobredosis e indicación de su TRATAMIENTO El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y de soporte. sobredosis crónica: El desarrollo de la hipertensión, edema, hipocaliemia, aumento significativo de peso y aumento de tamaño del corazón puede ser síntomas de una dosis excesiva de florinef. Cuando estos se observaron, la administración de florinef debe interrumpirse, después de lo cual los síntomas generalmente desaparecen en varios días de tratamiento posterior con florinef, si es necesario, debe reanudarse a una dosis reducida. La debilidad muscular debido a la pérdida excesiva de potasio puede desarrollar y puede ser tratada con suplementos de potasio. El monitoreo de la presión sanguínea y los electrolitos séricos puede reducir la probabilidad de consecuencias del exceso en la dosis (ver Advertencias). La sobredosis aguda: Para sobredosis grandes, agudas, el tratamiento incluye el lavado o la emesis gástrico y medidas de soporte habituales. Florinef de identificación son de color rosa, de cara plana, bisel tabletas afiladas, 6,3 mm de diámetro, atravesada por una cara y con la palabra en la cara opuesta. Botellas presentación de 100 comprimidos. INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Almacenar a temperatura ambiente no superior a 25ºC. Evitar el calor excesivo. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. NÚMERO DE REFERENCIA DEL G 3134 (Ley 101 de 1965). SOLICITANTE / DIRECCIÓN Bristol-Myers Squibb (PTY) LIMITED. 47 Van Buuren Road, Bedfordview 2008. FECHA DE PUBLICACIÓN DE ESTE INSERT plan de noviembre de 1996 Autorizado usuario del TM florinef. Actualizada en este sitio: Junio ​​2005 Fuente: Industria Farmacéutica SAEPI PRINCIPAL ÍNDICE NOMBRE COMERCIAL NOMBRE GENÉRICO ÍNDICE información de realimentación presentado por Sistemas de Información de Derechos de Autor 1996-2005 Malahyde