Chloromycetin 8

+

Mxico CHLOROMYCETIN PFIZER Denominacin genrica: El cloranfenicol. Forma farmacutica y formulacin: Cpsulas. Cada cpsula Contiene: cloranfenicol 250,00 mg. Excipiente, cbp 1 cpsula. RegistrationComité teraputicas: El cloranfenicol Es Un antibitico Que es til clnicamente, y Dębe Ser reservado para, Infecciones severas causadas por: organismos susceptibles de SUS: efectos antimicrobianos, Cuando Agentes teraputicos potencialmente Peligrosos Menos hijo inefectivos o estn contraindicados. Sin embargo, el cloranfenicol Puede Ser Seleccionado para Iniciar Una terapia con antibiticos con la base en la impresin de Clnica Que se de Piense Que est Presente Una de las Condiciones listadas abajo. Concurrentemente se Deben efectuar Pruebas in vitro de sensibilidad, de forma que tal el frmaco Pueda Ser discontinuado tan pronto Como el mar Posible, si Agentes potencialmente Peligrosos Menos estn indicados por los Resultados de Pruebas dichas. La decisin de Seguir Usando el cloranfenicol, en Vez de Otro antibitico CUANDO Ambos hijo sugeridos por los Estudios in vitro Como Efectivos Contra ONU patgeno especfico, Dębe Ser Tomada base de aire en la Gravedad de la infeccin, la susceptibilidad del patgeno a Los Diferentes frmacos antimicrobianos y La Eficacia de los Diferentes frmacos en ESA infeccin. (Ver Precauciones generales). 1. Infecciones agudas causadas por Salmonella Typhi. el cloranfenicol Es Un frmaco de eleccin. Sin embargo, no se Recomienda para el Tratamiento de rutina del Estado de portador de tifoidea. Infecciones causadas por cepas tumbas personas susceptibles, de un Acuerdo de Los Conceptos expresados ​​una continuacin: Especies de Salmonella. Haemophilus influenzae . especficamente Infecciones menngeas. Rickettsia. Grupo linfogranuloma-psitacosis. Varias bacterias gram-negativas Que causan bacteriemia, meningitis u Otras Infecciones tumbas gram-negativas. Otros Organismos susceptibles, hijo Que se Haya demostrado Que Resistentes a todos los dems Agentes antimicrobianos apropiados. 3) Regmenes de fibrosis qustica. 1 En El Tratamiento de la fiebre tifoidea, ALGUNAS Autoridades Recomiendan Que El cloranfenicol se administré en dosis teraputicas Durante 8 a 10 das despus de Que El Paciente se torne afebril, para disminuir la posibilidad f de recada. Farmacocintica y farmacodinamia: Propiedades farmacocinticas: Existe variacin interindividual en la determinacin de la farmacocintica DE UN Paciente Determinado con funcin heptica o renal Insuficiente y / o inmadura. (Ver Dosis y va de administracin). Absorcin. el succinato de cloranfenicol sdico Dębe Ser hidrolizado un su forma activa y microbiolgicamente Existe Una latencia en la obtencin de los Niveles SRICOS adecuados, en comparacin con la base de administrada intravenosa. La forma oral, del cloranfenicol se absorbé fcilmente y se obtienen y mantienen Niveles adecuados con SRICOS La Dosis Recomendada. El cloranfenicol es rpidamente Absorbido desde el tracto gastrointestinal (GI). El palmitato de cloranfenicol es hidrolizado en el tracto gastrointestinal y se absorbé Como cloranfenicol libre. Despus de la administracin parenteral, con dosis acumulativas se obtiene de la ONU pico de 18 mcg / ml Cada 6 horas. Despus de la administracin orales De Una dosis nica de la ONU de base gramo de cloranfenicol a Adultos Saludables, se obtuvieron concentrations plasmticas Pico Promedio de Alrededor de 11 mcg / ml, DENTRO DEL LAPSO de 1-3 horas. La dosis acumulativa Gener ONU pico de 18 mcg / ml despus de la Quinta Dosis De Un Gramo, Cada 6 horas. Los Niveles SRICOS Promedios were de 8-14 mcg / ml de Durante la ONU perodo de 48 Horas Formulaciones Ambas Pará, parenteral y oral. Distribucin: el cloranfenicol Difunde rpidamente, Pero su distribucin no es uniforme. Las mayores concentrations hijo Encontradas en hgado y rin y Las bajas MS cefalorraqudeo el cerebro y el lquido (LCR). El cloranfenicol ingresa al lquido cefalorraqudeo un cuarto de ausencia de inflamacin menngea, apareciendo en concentrations Que Son cerca de la Mitad de las Encontradas en la Sangre. Metabolismo. el cloranfenicol es inactivado Principalmente en el hgado Por la glucuronil transferasa. Eliminacin: en Adultos con: funciones renal y heptica Normales, la mayor parte del frmaco es excretada en la orina. A Pesar de la pequea proporcin del frmaco inalterada excretada en la orina, la concentracin de cloranfenicol libre en la orina es relatively Alta. De 8 a 12 es excretado Como cloranfenicol libre. Alcalde proporcin Una (30) se excreta pecado: cambios despus de la administracin intravenosa. El resto se excreta Como metabolitos inertes, Principalmente Como glucoronato. Pequeas Cantidades del frmaco hijo Encontradas en la bilis y en las heces despus de la administracin oral. Propiedades farmacodinmicas. in vitro. el cloranfenicol ejerce Principalmente ONU efecto bacteriosttico Sobre ONU Amplio Rango de bacterias gram-negativas y Gram-Positivas y es activo ricketsias contraindicaciones, el grupo linfogranuloma-psitacosis y Vibrio cholerae. Es particularmente activo contra Salmonella typhi influenzae y Haemophilus. El Modo de accin Es por interferencia o inhibicin de la sntesis proteica en clulas intactas y Sistemas Libres de clulas. Contraindicaciones: El cloranfenicol est contraindicado en individuals con hipersensibilidad y / o Reacciones txicas conocidas al Producto o SUS components. Precauciones generales: hematolgicos Efectos. Que se conoce ocurren discrasias tumbas y fatales (aplsica anemia, hipoplsica anemia, trombocitopenia, granulocitopenia y depresin de la mdula mar), despus de la administracin de cloranfenicol. (Ver Reacciones adversas secundarias Y). Adicionalmente, EXISTEN Informes de la anemia aplsica atribuída al cloranfenicol, Resultante despus en leucemia. Han ocurrido discrasias sanguneas despus de la terapia de Corto Plazo y prolongadas Con Este frmaco. El cloranfenicol no Ser Dębe USADO CUANDO Agentes potencialmente Menos dainos Sern Efectivos. Es Esencial Que las Funciones hematolgicas se monitoreen Cuidadosamente Durante el Tratamiento Con cloranfenicol. Si bien las Determinaciones hematolgicas pueden Detectar tempranamente Cambios hematolgicos perifricos, leucopenia cuentos de Como, reticulocitopenia o granulocitopenia, Antes De Que Se tornen irreversibles, cuentos Determinaciones ningún hijo Confiables para Detectar depresin de la mdula mar Antes del Desarrollo de la anemia aplsica. Es Deseable Que los Pacientes hospitalizados sean Durante la terapia, de forma Que se puedan efectuar las Determinaciones de laboratorio y Las Observaciones clnicas apropiadas. Se Deben efectuar Determinaciones hematolgicas basales y Determinaciones repetidas approximately Cada dos das Durante la terapia. El frmaco Dębe Ser discontinuado ante la aparicin de reticulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia o any Otro Hallazgo hematolgico atribuible al cloranfenicol. Sin embargo, cuentos Determinaciones no excluyen la posibilidad f de aparicin posterior de depresin de la mdula mar de tipo irreversible. Siempre Que el mar Posible se Deben Evitar cursos repetidos del frmaco. El Tratamiento de No se Dębe continuar ms todos de lo Requerido para Producir Una curacin con el Menor o ningn riesgo empresarial recada de la Enfermedad. Se Dębe Evitar la terapia concurrente con frmacos Otros Que pueden causar depresin de la mdula mar. Insuficiencia renal o heptica. Niveles excesivos de SRICOS cloranfenicol pueden resultar v de la administracin de la dosis Recomendada un Pacientes con funcin heptica o renal Insuficiente, incluyendo Aquellos debidos a: procesos metablicos inmaduros en el infante. La Dosis Dębe Ser Ajustada ACORDE una Ello o preferentemente la concentracin srica Dębe Ser Determinada una Intervalos apropiados. (Ver la Seccin Dosis y va de administracin). Sndrome del nio gris. SE Dębe Tener precaucin en el Tratamiento de neonatos prematuros y de trmino completo, párrafo Evitar la toxicity del Sndrome del Nio Gris. Los Niveles SRICOS del frmaco Deben Ser monitoreados Cuidadosamente Durante la terapia del neonato (Infante recin nacido). En infantes y neonatos prematuros de han ocurrido Reacciones txicas, incluyendo muertes. Los sntomas y signos asociados con los AEE Reacciones, Han Sido Referidos Como el Sndrome del Nio Gris. AUNQUE EL Sndrome del Nio Gris se ha reportado en neonatos Nacidos de madres despus de Haber Recibido cloranfenicol Durante el Trabajo de Parto, en la mayora de los Casos La terapia con cloranfenicol haba Sido instituida Dentro de las Primeras 48 horas de vida. A continuacin Se presenta ONU Resumen de las Determinaciones clnicas y de laboratorio Que se de han efectuado en ESOs patients. Los Primeros sntomas aparecieron despus de 3 a 4 das de Tratamiento continuo con dosis altas de cloranfenicol. Los sntomas aparecieron en el siguiente Orden: distensin abdominal con o sin vómitos, cianosis Plida progresiva, colapso vasomotor, acompaado frecuentemente por respiracin irregular y muerte Dentro De Pocas horas despus del inicio de organismos de normalización europeos sntomas. El progreso de los sntomas Desde el inicio hasta la muerte, se vio acelerado con Esquemas de dosis mayores. Los Niveles Del SRICOS frmaco revelaron concentrations de cloranfenicol inusualmente Altas (ms de 90 mcg / ml despus de dosis repetidas). La terminacin de la terapia ante la Evidencia clara de la sintomatologa Asociada, frecuentemente revirti El Proceso completa con recuperacin posterior. General. el cloranfenicol sin Dębe Ser USADO En El Tratamiento de Infecciones triviales o si no est Indicado, Como en quejas, influenza viral, Infecciones de la garganta o de Como agente profilctico para Prevenir Infecciones bacterianas. El USO de cloranfenicol, al Igual Que Otros con antibiticos, PUEDE resultar v En un sobrecrecimiento de Organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si Durante la terapia Aparecen Infecciones causadas por Organismos no-susceptibles, se Deben Tomar Medidas apropiadas. Se ha reportado diarrea Asociada a Clostridium difficile (DACD) con el USO de casi Todos Los Agentes antibacterianos, incluyendo cloranfenicol, y pueden Tener un Rango en Intensidad Moderada from diarrea Hasta colitis fatal. El Tratamiento Con Agentes antibacterianos altera la flora normal del de colon permitiendo el sobre-Crecimiento de C. difficile. C. difficile productos Toxinas A las Cuales contribuyen al Desarrollo de la diarrea Asociada con C. difficile y B (DACD). Las hipertoxinas Que Producen Las cepas de C. difficile causan ONU Incremento en la morbilidad y Mortalidad, pues AEE Infecciones pueden Ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requérir colectoma. La DACD Dębe Ser considerada en Todos Los Pacientes Que presenten diarrea despus del USO de antibiticos. Una historia cuidadosa Mdica es Necesaria Desde Que se ha Informado de Que la DACD Ocurre Hasta dos meses despus de la administracin de Agentes antibacterianos. Restricciones de la USO Durante el embarazo y la lactancia: No se EXISTEN Estudios para establecer La Seguridad del frmaco en el embarazo. Como el cloranfenicol atraviesa fcilmente La Barrera placentaria, la precaucin en el Uso del frmaco es particularmente Importante Durante El final del embarazo o el parto Durante, DEBIDO al potencial de Efectos txicos Sobre el feto. (Ver Precauciones generales-Sndrome del nio gris). El cloranfenicol se excreta en la leche materna. Se Dębe Tener precaucin con la terapia Durante la lactancia, DEBIDO a la posibilidad f txicos de Efectos Sobre el infante lactante (ej. Sndrome del nio gris, supresin de mdula mar). Reacciones secundarias y adversas: Trastornos del Sistema sanguneo y linftico: (ver Precauciones Generales-Efectos Hematolgicos). El efecto adverso serio ms de cloranfenicol es la depresin de la mdula mar. Que se sabe despus de la administracin de cloranfenicol ocurren discrasias sanguneas tumbas y fatales (aplsica anemia, hipoplsica anemia, trombocitopenia y granulocitopenia). Un tipo irreversible de depresin de la mdula mar, Que Resultados de la Búsqueda en la anemia con aplsica Una Alta Tasa de Mortalidad, se caracterizó por la aparicin, Semanas o meses despus de la terapia, de aplasia o hipoplasia de la mdula mar. Perifricamente se obser ms frecuentemente la pancitopenia, Pero es pequeo nmero de Casos en solitario pueden Ser deprimidos uno o dos de Los Tres Principales Tipos de clulas (eritrocitos, leucocitos, plaquetas). Puede del tipo reversible ocurrir ONU de depresin de la mdula mar relacionado con la dosis. Este tipo de depresin de la mdula mar Que se caracterizó por vacuolizacin de las clulas eritroides y disminucin de los reticulocitos y leucopenia Responde rpidamente al retiro de cloranfenicol. Tambin se ha reportado la hemoglobinuria nocturna paroxstica. Trastornos del Sistema inmune: anafilaxis y / o reaccin de Herxheimer de han ocurrido Durante el Tratamiento de la fiebre tifoidea. psiquitricos trastornos: delirio, Confusin, depresin leve mental. Trastornos del Sistema nervioso: cefalea, neuritis perifrica comnmente despus de Tratamiento Largo Plazo una (SI ESTO Ocurre, el frmaco Dębe Ser suspendido rpidamente). Trastornos del ojo: la neuritis ptica, usualmente despus de Terapia Largo Plazo una (SI ESTO Ocurre, el frmaco Dębe Ser suspendido rpidamente). Trastornos gastrointestinales: nusea, vmito, glositis y estomatitis, diarrea, dolor abdominal y enterocolitis, pueden ocurrir con baja incidencia. Trastornos cardacos: sndrome del nio gris (Ver Precauciones Generales-Sndrome del nio gris). Trastornos de la piel y el tejido subcutneo: angioedema, Erupciones vesiculares y maculares, la urticaria. Trastornos generales y Trastornos del Sitio de administracin: fiebre. Interacciones medicamentosas y de Otro Gnero: Se ha demostrado Que El cloranfenicol retrasa la biotransformacin de la tolbutamida, fenitona y dicumarol en el Humano. El cloranfenicol Dębe Ser USADO con precaucin SI SE ADMINISTRA concomitantemente con lincomicina, clindamicina o eritromicina. Experimentos in vitro de han demostrado Que Los Sitios de unin de la eritromicina, lincomicina, clindamicina y cloranfenicol se superponen y PUEDE ocurrir inhibicin Competitiva. La terapia con rifampicina Disminuye las concentrations de cloranfenicol. Se ha demostrado Que El cloranfenicol Aumenta las concentrations sricas del tacrolimus, CUANDO ESTOS frmacos se administran concurrentemente. Para Evitar la toxicity se Recomiendan disminuir las dosis y el monitoreo cuidadoso de los Niveles de tacrolimus. Alteraciones en los Resultados de Pruebas de laboratorio: Ver Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas. Precauciones en relacin con Efectos de carcinognesis, mutagnesis, y teratognesis Sobre la fertilidad: No se han del reportado Hasta la Fecha. Dosis y va de administracin: El cloranfenicol, al Igual Que Otros frmacos potentes, Dębe Ser prescrito en las dosis Recomendadas Para Que tenga El activity teraputica. La inhibicin de la mayora de los Organismos sensibles, se Dębe Esperar con concentrations de 5 a 20 mcg / ml. La concentracin srica Deseada del frmaco, Dębe Permanecer Dentro of this Rango Durante la mayor parte del perodo de Tratamiento. Con dosis de 50 mg / kg / día, divididas es 4 dosis administradas y con Intervalos de 6 horas, usualmente se alcanzan y mantienen Niveles of this magnitud. Excepto en ciertas Circunstancias (ej. Infantes prematuros, neonatos y en Pacientes con insuficiencia renal o heptica), no se obtienen dichas concentrations con dosis Menores. Se Dębe mantener observacin Cercana del Paciente y en El caso de Que se Presente any reaccin adversa, se Dębe disminuir la dosis o discontinuar el frmaco, SI Otros Factores en la situacin Clnica lo permiten. Uso en Adultos. Los Adultos Deben Recibir 50 mg / kg / día (approximately 1 cpsula de 250 mg por kg Cada 4,5 10 libras de peso corporal) en dosis divididas con Intervalos de 6 horas. En Casos Excepcionales, los Pacientes con Infecciones Debidas una Organismos moderadamente Resistentes pueden requérir inicialmente dosis aumentadas up to 100 mg / kg / día para Alcanzar los Niveles SRICOS Que inhiben el patgeno, Pero AEE dosis Deben Ser disminuidas tan pronto Posible mar Como. Los Adultos con insuficiencia en la funcin heptica o renal, o en Ambas, pueden Tener disminuida La incapaz para metabolizar y excretar el frmaco. En los Casos de Procesos metablicos insuficientes, las dosis Deben ajustarse acordemente. Uso en Pacientes peditricos: una dosis de 50 mg / kg / día en dosis divididas con Intervalos de 6 horas, es Efectiva Contra la mayora de los Organismos susceptibles. Las Infecciones Graves (ej. Bacteriemia o meningitis), Donde se DeSean Niveles de frmaco adecuados en el lquido cefalorraqudeo, se pueden requérir dosis up to 100 mg / kg / día sin embargo, se Recomienda la disminucin de las dosis a 50 mg / kg / da tan pronto Como el mar posible. Los Pacientes con peditricos funcin heptica o renal Insuficiente, pueden ALEJAR Cantidades excesivas del frmaco. Uso en neonatos: un total de 25 de mg / kg / DA EN 4 Dosis Iguales estafadores Intervalos de 6 horas, usualmente producen y Mantiene concentrations en suero y Tejidos adecuadas para Controlar la mayora de las Infecciones Para Las Cuales est Indicado el frmaco. Estas Recomendaciones de dosificacin hijo Extremadamente Importantes, ya Que la concentracin srica en neonatos prematuros Todos Los Y de trmino completo Menores de Dos Semanas de Edad, difiere de la de Otros infantes. (Ver Dosis y va de administracin-Uso en Pacientes con Peditricos Procesos Metablicos inmaduros). This difference se Dębe una Variaciones en la madurez de las Funciones metablicas del hgado y riones. El Aumento de la dosis en ESOs patients, demandada por Infecciones severas, se Deben dar Solamente para mantener las concentrations sricas Dentro de la ONU Rango Efectivo teraputicamente. Despus de las Primeras dos Semanas de Vida, los neonatos de trmino completo pueden Recibir total de la ONU up to 50 mg / kg / día, IGUALMENTE Dividido en 4 dosis con Intervalos de 6 horas. Funciones CUANDO dichas estn inmaduras (o seriamente Alteradas en los Adultos), se encuentran concentrations sricas elevadas del frmaco, con tendencia f un aumentar ¿con las dosis sucesivas. (Ver Precauciones generales-Sndrome del nio gris). Uso en Pacientes con peditricos Procesos metablicos inmaduros: en infantes y en jvenes Otros patients peditricos Cuyas Funciones metablicas se Sospecha estn inmaduras, Una dosis de 25 mg / kg / día Producir usualmente concentrations sricas teraputicas del frmaco. En estos Pacientes en concreto, la concentracin srica del Medicamento Dębe Ser monitoreada por Cuidadosamente Tcnicas microbiolgicas, Posible mar CUANDO. Manifestaciones y manejo de la ingesta accidental o sobredosificacin: Los Niveles Que excedan los 25 mcg hijo / ml frecuentemente considerados txicos. La toxicity del cloranfenicol Puede Ser evidence por Efectos hematopoyticos tumbas, cuentos Como la anemia aplsica, trombocitopenia, leucopenia, como Como el Incremento de los Niveles SRICOS de hierro, nusea, vmito y diarrea. En El caso de sobredosis Grave La hemoperfusin con carbn Puede Ser Efectiva para el removedor de cloranfenicol del plasma. El Intercambio de transfusiones de autor es de valor cuestionable de las Naciones Unidas posterior a las sobredosis Masivas, especialmente en neonatos e infantes. Presentacin (ES): Frasco de vidrio con 16 mbar cpsulas de 250 mg y bolsita con desecante. Recomendaciones Sobre Almacenamiento: Consrvese el frasco bien tapado a una temperature no hay ms de 30 C y en Lugar seco. Protjase de la Luz. Leyendas de Proteccin: Su venta Requiere receta Mdica. No se deje al Alcance de los nios. No se administré Durante el embarazo o la lactancia. Nombre y domicilio del laboratorio: Pfizer S. A. Km. 63 Carretera Mxico-Toluca, Zona Industrial C. P. 50140, Toluca, Estado de Mxico, Mxico. Marca Registrada. Nmero de Registro del Medicamento: 34098 SSA IV. Clave de IPPA: 093300415D0052